理解歐洲聯盟的立法復雜性可能是一項具有挑戰性的任務。然而，為了在歐盟進行產品貿易，必須了解您的產品必須遵守的不同的健康和安全要求。本文解釋了在CE認證標記過程中需要考慮的兩種最重要的立法之間的區別：指令和條例。

條例和指令都是歐洲聯盟的法律行為，但它們以不同的方式得到執行和執行。以歐盟醫療設備安全立法為例。這個第93/42/EEC號指令將被第2017/745號醫療設備規例。

當MDR生效時，其影響和范圍將與現有指令不同。為了了解MDR與其前身的不同之處，并澄清不同類型的歐盟立法，讓我們仔細看看歐盟的指令和條例。

歐盟指令的特點：

      歐盟指令是一種法律行為，它要求成員國在不指定手段的情況下實現特定的目標。換句話說，它概述了某些必須遵守的規則，但每個成員國決定如何通過國家法律確保遵守。指令規定了必須將其落實(或將其轉化為國內法)的確切日期。這通常是在“官方公報”發表兩年之后，但對于某些刑法文書而言，這一時間可能更長。

一個例子是醫療設備指令(MDD)。MDD概述了歐盟對醫療設備安全和性能的要求。在向歐洲市場投放醫療設備之前，制造商必須符合MDD中規定的標準，并應用Ce標記他們的產品。

雖然在歐盟銷售的所有醫療器械都必須符合MDD規定的標準，但每個成員國都有自己的一套規則和懲罰措施來確保遵守。因此，當產品屬于本指令的范圍時，必須考慮相關的國家立法以及指令本身。

歐盟法規的特點：

      條例是對所有成員國有直接影響的具有約束力的立法行為。它們在整個歐盟得到全面適用，這意味著它們直接適用于每一個成員國，并可通過法律立即執行，就像任何地方立法一樣。條例同樣適用于歐盟的每個成員國。

      以“醫療器械條例”為例，MDR不需要被納入國家法律-條例本身提供的信息為醫療器械提供了一套統一的標準，必須在整個歐洲聯盟得到滿足。這也是公司必須確保遵守MDR的原因。以前它將生效。條例沒有回旋余地或寬限期(若要了解更多有關遵守mdr的情況，請單擊這里). 

指令和條例之間的主要區別：

有了指令，成員國就有更多的余地來執行立法的主題事項。它們可以按照自己的速度努力，以完善執行手段和其他必要的立法行動。

      條例是比較直接、不靈活的法例。不需要或不允許進一步審議歐盟條例的執行情況。一旦得到歐盟議會的批準，它們就會生效。在其立法權方面，條例與歐盟法律的任何其他組成部分是無與倫比的。指令沒有同樣的立法權。

注意細節：

      由于其深遠的后果和權威，條例是經過嚴格的思想處理和照顧所有影響或將受其影響的因素而最終確定的。此外，條例有多個子類。指令在創建過程中不需要花費那么多的心血。它們基本上是根據傳達給成員國的指示制定的。

影響程度：

如前所述，歐盟每個成員國都出臺了相關法規。通常，指令也適用于每個歐盟國家，但有時可以針對單個歐盟成員國或其中的一組國家。

不同的實施辦法：

      由于指令為執行指令提供了自由，所以同一指令可以通過不同的方式在成員國執行。在一些歐盟國家，不符合指令中概述的標準可能導致罰款，而在另一些國家，違反指令可能導致監禁。條例凌駕于國家法律之上，并在整個歐盟統一執行。

每個產品的CE認證標識過程不同，產品通常屬于多個指令和/或法規的范圍。例如，移動的x光機或電動病床被認為是醫療設備和機器，因此必須同時符合mdr和機械指令. 

如果您對歐盟立法有疑問或不確定哪些法規或指令適用于您的產品，聯系我們。通過引導您通過整個CE標識過程，我們確保符合最高安全標準的產品迅速進入市場。