(EC)1223/2009_如何遵守歐盟化妝品法規(guī)?

tangxie520 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 2021-02-03 4413 0

關(guān)于化妝品的第1223/2009號(hào)條例(EC)是向歐盟市場(chǎng)投放的成品化妝品的主要監(jiān)管框架。它廢除歐盟化妝品指令(第76/768/EC號(hào)指令)，并于2013年7月11日。該條例不僅影響化妝品制造商和進(jìn)口商，而且影響化妝品成分供應(yīng)商。在這篇文章中，我們將從不同的角度總結(jié)如何遵守歐盟的化妝品法規(guī)。

(EC)1223/2009化妝品法規(guī)

化妝品條例(EC)第1223/2009號(hào)概述：

該規(guī)定要求化妝品制造商在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前，必須準(zhǔn)備一份產(chǎn)品安全報(bào)告，并通過歐盟化妝品通知門戶(CPNP)。任何人如果希望在歐盟市場(chǎng)上銷售成品化妝品，必須在歐盟內(nèi)指定一名法人或自然人來承擔(dān)遵守義務(wù)。此外，該條例禁止在最后配方、成分或成分組合以及(或)成品已成為動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)象的情況下，在歐盟市場(chǎng)上投放化妝品。

1.化妝品(EC)1223/2009的定義

化妝品系指與人體外部部位(表皮、毛發(fā)系統(tǒng)、指甲、嘴唇和外部生殖器官)接觸的任何物質(zhì)或混合物，或與口腔的牙齒和粘膜完全或主要接觸的物質(zhì)或混合物，專門或主要是為了清潔它們、給它們噴香水、改變它們的外觀、保護(hù)它們、保持良好的狀態(tài)或糾正體味。

2.負(fù)責(zé)人

負(fù)責(zé)人員通常是以歐盟為基地的成品化妝品的制造商或進(jìn)口商。非歐盟化妝品制造商應(yīng)在歐盟內(nèi)指定法人或自然人承擔(dān)監(jiān)管義務(wù)，如履行義務(wù)。產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)，提交產(chǎn)品通知，保持產(chǎn)品信息文件(PIF)和報(bào)告嚴(yán)重的不良影響。

3.產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)

主管人員在向市場(chǎng)投放化妝品前，應(yīng)當(dāng)確保該化妝品經(jīng)歷了安全評(píng)估考慮到化妝品的預(yù)期用途和預(yù)期的系統(tǒng)性暴露于個(gè)別成分。評(píng)估應(yīng)由持有文憑或其他正式資格證明的人進(jìn)行。

化妝品安全報(bào)告應(yīng)列入產(chǎn)品信息文件(PIF).

4.產(chǎn)品信息檔案(PIF)

化妝品投放市場(chǎng)時(shí)，主管人員應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市后十年內(nèi)保存產(chǎn)品信息檔案。

產(chǎn)品信息檔案應(yīng)包含下列信息和數(shù)據(jù)，必要時(shí)應(yīng)予以更新：

(A)該化妝品的說明

(B)化妝品安全報(bào)告

(C)關(guān)于制造方法的說明和遵守良好制造做法的說明；

(D)如因該化妝品的性質(zhì)或效果而合理，則為該化妝品所聲稱的效果的證明；

(E)關(guān)于制造商、其代理人或供應(yīng)商進(jìn)行的與化妝品或其成分的開發(fā)或安全評(píng)估有關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，包括為滿足第三國的立法或管制要求而進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗(yàn)。

負(fù)責(zé)人員應(yīng)將產(chǎn)品信息文件以電子或其他格式隨時(shí)提供給保存該文件的成員國主管當(dāng)局，地址應(yīng)在標(biāo)簽上注明。

5.(EC)1223/2009產(chǎn)品通知：

在上市前，負(fù)責(zé)人應(yīng)以電子方式向歐盟委員會(huì)提交產(chǎn)品通知。歐盟化妝品通知門戶(CPNP).

通知中要求提供的信息包括：

(A)化妝品類別及其名稱；

(B)該負(fù)責(zé)人的姓名或名稱及地址；

(C)原產(chǎn)國(如屬進(jìn)口)；

(D)將化妝品投放市場(chǎng)的成員國；

(E)如有需要，須聯(lián)絡(luò)的自然人的聯(lián)絡(luò)詳情；

(F)存在納米材料形式的物質(zhì)，并：

(I)其識(shí)別，包括本規(guī)例附件二至六序言部分第2點(diǎn)所指明的化學(xué)名稱(IUPAC)及其他描述符；

(Ii)合理可預(yù)見的暴露情況；

(G)根據(jù)第1272/2008號(hào)條例(EC)附件六第3部分分類為1A或1B類致癌、誘變或有毒的物質(zhì)(CMR)的名稱和化學(xué)品文摘處(CAS)或EC數(shù)量；

(H)制定框架，以便在遇到困難時(shí)迅速和適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行醫(yī)療。

(K)向歐共體發(fā)出原來標(biāo)簽的通知，并在合理可閱的情況下，向歐共體發(fā)出相應(yīng)包裝的照片

6.(EC)1223/2009對(duì)配料的要求：

該規(guī)定規(guī)定了禁止和限制化妝品中的物質(zhì)。對(duì)于著色劑，防腐劑和紫外線過濾器，只有那些在積極清單上可以使用.

附件二-禁用藥物清單

附件三-限制物質(zhì)清單

附件四-容許著色劑清單

附件五-容許防腐劑清單

附件六.允許使用的紫外線過濾器清單

此外，使用分類為(EC)第1272/2008號(hào)條例附件六第3部分規(guī)定的第1類或第2類CMR物質(zhì)除某些經(jīng)SCCS鑒定并被發(fā)現(xiàn)安全的第2類物質(zhì)外，也被禁止使用。

預(yù)計(jì)使用具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的物質(zhì)在化妝品中也將被禁止。

7.納米材料

含有納米材料的化妝品(所列著色劑、防腐劑和紫外線過濾器除外)應(yīng)由負(fù)責(zé)人員以電子方式通知委員會(huì)。六個(gè)月在上市之前。所需數(shù)據(jù)包括導(dǎo)航材料的識(shí)別和規(guī)格、毒理學(xué)概況、安全數(shù)據(jù)和合理可預(yù)見的暴露狀況；此外，產(chǎn)品標(biāo)簽還必須明確標(biāo)明納米材料(括號(hào)中的“納米”)的任何成分。納米材料在用于化妝品之前必須得到歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)。

到目前為止，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)了3種紫外線過濾器作為納米材料：二氧化鈦、氧化鋅和三聯(lián)苯三嗪。它還允許炭黑(納米)用作化妝品的著色劑。

8.動(dòng)物試驗(yàn)禁令

歐盟化妝品條例執(zhí)行兩類禁令：

1.測(cè)試禁令-禁止在動(dòng)物身上測(cè)試成品化妝品和化妝品成分；

2.銷售禁令-禁止在歐盟銷售經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)的成品化妝品和成分。

3.對(duì)成品化妝品的測(cè)試禁令適用于2004年9月11日自2009年3月11日起，對(duì)成分或成分組合的測(cè)試禁令生效。

銷售禁令適用于所有對(duì)人類健康的影響，因?yàn)?013年3月11日不管是否有替代的非動(dòng)物試驗(yàn)。

9.(EC)1223/2009標(biāo)簽規(guī)定

需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明以下信息：

1.負(fù)責(zé)人的姓名或注冊(cè)名稱及地址

2.包裝時(shí)的名義含量，按重量或體積計(jì)算

3.最低耐久性日期：xxxx結(jié)束前的最佳使用日期