EN ISO 4869-3:2007 是護聽器聲學測試領域的一項重要國際標準，全稱為《護聽器 第3部分：用等效閾聲壓級測量耳罩式護聽器聲衰減》。該標準詳細規定了一種主觀測試方法，用于評估耳罩式護聽器（主要是耳罩）在高聲壓級環境下的真實聲衰減性能，即佩戴者實際感受到的隔音效果。理解該標準的內容、測試項目及其在歐盟認證中的作用，對于制造商和認證機構都至關重要。
標準核心內容
EN ISO 4869-3:2007 的核心在于“等效閾聲壓級法”。這種方法旨在模擬護聽器在工業等高噪聲環境（通常背景噪聲超過 80 dB）中的實際使用條件。其基本原理是測量受試者在佩戴和不佩戴耳罩時，對特定測試信號（窄帶噪聲）的聽閾差異。這個差異值，即為該護聽器在該測試條件下的聲衰減值。標準的關鍵要素包括：
- 測試信號： 使用中心頻率在 125 Hz 至 8 kHz 的 1/3 倍頻程窄帶噪聲作為測試信號。這與實際工業噪聲的頻譜特性更接近。
- 測試環境： 測試在高度隔聲的實驗室中進行，背景噪聲需低于特定限值，確保聽閾測量準確。
- 受試者要求： 需要一組聽力正常的受試者（通常至少 16 名），他們的聽力閾值需符合標準規定的嚴格篩選條件，以減少個體差異對結果的影響。
- 聽閾測量方法： 采用心理聲學方法（如升降法）精確測定受試者在自由場條件下，雙耳聆聽時的單耳聽閾。測試包括：
- 氣導聽閾（不戴護聽器）。
- 骨導聽閾（不戴護聽器，用于計算掩蔽需求）。
- 戴護聽器時的聽閾。
- 參考等效閾聲壓級： 標準依賴于一組預先確定的、在相同測試條件下測得的聽力正常人群的平均聽閾聲壓級數據，稱為參考等效閾聲壓級。
- 聲衰減計算： 護聽器在某一測試頻率下的聲衰減值，是通過計算佩戴護聽器時的聽閾聲壓級與參考等效閾聲壓級之間的差值，再減去不戴護聽器時測得的聽閾聲壓級與參考等效閾聲壓級的差值（即受試者自身的聽力偏移）來得到的。最終結果為所有有效受試者聲衰減值的平均值。
- HML 和 SNR 值： 測試結果最終會計算并報告三個關鍵單值降噪參數：
- H (High)： 代表護聽器對高頻噪聲（2000, 3150, 4000, 6300, 8000 Hz）的平均衰減。
- M (Mid)： 代表護聽器對中頻噪聲（1000, 1250, 1600 Hz）的平均衰減。
- L (Low)： 代表護聽器對低頻噪聲（125, 160, 200, 250, 315, 400, 500, 630 Hz）的平均衰減。
- SNR (單值降噪值)： 一個綜合反映護聽器整體降噪能力的單一數值，基于 H, M, L 值按特定公式計算得出。這些值對于預估護聽器在實際噪聲環境中的防護效果至關重要。
主要測試項目
根據 EN ISO 4869-3:2007 進行的測試項目主要圍繞上述方法展開：
- 受試者聽力篩選： 嚴格按照標準要求篩選合格的受試者，確認其聽力閾值符合規定范圍。
- 參考等效閾聲壓級確認： 確保實驗室使用的參考數據符合標準要求或使用標準附錄提供的參考值。
- 不戴護聽器的聽閾測量：
- 氣導聽閾測量（所有測試頻率）。
- 骨導聽閾測量（用于計算特定條件下的掩蔽需求）。
- 戴護聽器的聽閾測量： 受試者正確佩戴耳罩后，在所有測試頻率下測量其聽閾。需要確保耳罩佩戴正確、密封良好。
- 聲衰減值計算： 對每個受試者在每個測試頻率下，按照標準規定的公式計算聲衰減值。
- 數據有效性篩選： 根據標準設定的準則（如骨氣導差限制、個體衰減值范圍限制）剔除無效數據點。
- 平均聲衰減值計算： 對所有有效受試者的有效聲衰減值進行算術平均，得到每個測試頻率下的平均聲衰減值。
- H, M, L 值計算： 根據平均聲衰減頻譜，按標準規定的頻率分組和權重計算 H, M, L 值。
- SNR 值計算： 根據 H, M, L 值按標準公式計算單值降噪值 SNR。
- 測試報告： 生成包含所有必要信息的詳細測試報告，包括實驗室信息、護聽器描述、受試者信息、測試條件、原始數據、計算過程、最終的平均聲衰減頻譜、H, M, L 值和 SNR 值，以及符合性聲明。
對應產品歐盟認證（CE認證）怎么做
耳罩作為個人防護裝備（PPE），在歐盟市場銷售必須符合歐盟法規 (EU) 2016/425 的要求，并加貼 CE 標志。EN ISO 4869-3:2007 是證明耳罩符合該法規基本健康與安全要求（特別是關于噪聲衰減性能要求）的重要協調標準之一。進行歐盟認證的關鍵步驟如下：
- 產品分類： 耳罩屬于 PPE 法規下的 III 類產品（涉及致命風險或可能導致不可逆健康損害的復雜設計）。這意味著認證過程最嚴格。
- 符合協調標準： 確保產品設計、制造和測試符合所有適用的協調標準。對于聲衰減性能，EN ISO 4869-3:2007 是核心標準。制造商必須確保其耳罩產品按照該標準進行測試。
- 技術文件編制： 制造商必須建立詳細的技術文件，這是認證的基礎。文件必須包含：
- 產品詳盡描述與圖紙。
- 適用的基本健康與安全要求清單及符合性解釋。
- 依據 EN ISO 4869-3:2007 進行的聲衰減測試報告（H, M, L, SNR值）。 這份報告必須由具備相應資質的實驗室出具（通常是ISO/IEC 17025認可的實驗室）。
- 設計和制造圖紙、方案。
- 適用的協調標準或其他技術規范清單。
- 風險評估結果。
- 使用說明（必須包含基于SNR或HML值的適用噪聲環境信息）。
- PPE 法規附件 III 要求的技術文件內容。
- 型式檢驗（EU-Type Examination）： 由于是 III 類產品，制造商必須委托歐盟公告機構（Notified Body）進行型式檢驗。公告機構將：
- 審查技術文件（重點審核聲衰減測試報告是否符合 EN ISO 4869-3:2007）。
- 評估產品設計是否符合法規和標準要求。
- 可能對代表性樣品進行或見證測試（包括可能復核聲衰減性能）。
- 如果符合，頒發 EU 型式檢驗證書。
- 質量保證體系審核： 制造商必須實施并維護一個經公告機構批準的質量保證體系（通常是基于 ISO 9001 的體系，滿足 PPE 法規附件 VII 模塊 D 的要求）。公告機構會對該體系進行審核（初始審核和后續監督審核）。
- 內部生產控制 + 產品監督： 在質量體系框架下，制造商負責進行內部生產控制。公告機構通過不定期產品抽查（監督審核的一部分）來監督產品的持續符合性，可能包括從市場或工廠取樣進行測試（如聲衰減復核）。
- 簽署符合性聲明（EU Declaration of Conformity, DoC）： 制造商在確保產品持續符合法規要求后，簽署正式的 EU 符合性聲明，聲明產品符合 (EU) 2016/425 及所有相關協調標準（包括 EN ISO 4869-3:2007）。
- 加貼 CE 標志： 在產品上加貼 CE 標志，并附帶公告機構的識別編號。
關鍵注意事項：
- 測試報告有效期： EN ISO 4869-3:2007 測試報告本身沒有固定的有效期。但是，公告機構簽發的 EU 型式檢驗證書通常有 5 年有效期（可續期）。更重要的是，如果產品設計、材料或制造工藝發生可能影響防護性能（如聲衰減）的變更，必須重新評估并更新技術文件和測試報告。持續生產的樣品也應能通過監督抽查。
- 公告機構選擇： 必須選擇具有相應 PPE III 類產品（聽力防護）認證資質的歐盟公告機構。
- 持續符合性： CE 認證不是一勞永逸。制造商必須持續確保產品符合法規，維護質量體系和應對監督審核，并及時處理產品變更和召回。
綜上所述，依據 EN ISO 4869-3:2007 進行嚴格、合規的聲衰減測試并獲得有效報告，是耳罩產品獲得歐盟 CE 認證（符合 PPE 法規 (EU) 2016/425）的核心環節和必要條件，需與公告機構的型式檢驗和質量體系審核緊密結合。制造商必須深刻理解該標準的技術要求并貫穿于產品設計、測試和認證的全過程。