如何遵守歐盟危險混合物新的毒物中心通知要求

      如果您將某些危險混合物放在歐盟市場上（即根據其健康或物理影響歸類為危險混合物），您需要更新產品標簽并在其上添加唯一的配方標識符（UFI）。您還需要使用經修訂的CLP法規附件VIII協調的格式和內容，將這些危險混合物通知指定機構（即毒物中心） 。在本文中，我們將總結如何遵守歐盟新的毒物中心通知要求。

背景

      多年來，一些成員國已經要求公司提交關于投放市場的危險混合物的信息，并建立了稱為毒物中心的機構，以提供衛生應急響應。然而，這為在不同成員國將混合物投放市場的公司帶來了挑戰，因為它們需要多次提交類似信息并以不同的格式提交。

 

      為了解決這個問題，通過了委員會條例（EU）2017/542來修訂CLP法規。CLP法規新的附件VIII規定了在格式和內容方面協調毒物中心通知所需的信息。 

 

誰應該提交PCN

      在歐盟市場上放置危險混合物（根據其健康或物理影響歸類為危險品）的進口商和下游用戶有直接責任提交毒物中心通知（PCN）。例如，如果德國進口商進口危險混合物并計劃將其供應給多個歐盟國家（法國，意大利），進口商必須將其產品信息提交給相關歐盟的所有指定機構（即毒物中心）。國家（德國，法國和意大利）在將混合物投放到這些國家的市場之前。

 

重要說明：

1.被任命的機構可以是CLP（MSCA）的成員國主管當局，毒物中心，國家衛生局或其他組織。 

2.基于EU的配方設計師通常被視為下游用戶。

3.僅出口產品不需要通知

4.僅在與供應商相同的MS中分發危險混合物的分銷商無需提交通知。 

 

混合物免于PCN

根據CLP法規，以下混合物可免于提交PCN。

1.放射性物質和混合物

2.用于研發的混合物

3.浪費

4.用于最終用戶的成品狀態的某些混合物：醫藥產品，化妝品，醫療器械，食品等。

此外，僅根據CLP法規分類為壓力下的氣體或/和物的混合物可免除PCN。

 

對于不符合提交義務的危險混合物（即僅含有環境危害的混合物），可以在自愿的基礎上提交。

 

何時提交PCN

未經國家立法通知的市場上存放危險混合物的進口商和下游用戶必須遵守以下日期的新PCN要求：

1.供消費者使用的混合物：2020年1月1日

2.專業用混合物： 2021年1月1日

3.工業用混合物： 2024年1月1日

到2025年1月1日，必須根據CLP法規中統一的附件VIII要求，對市場上的所有混合物提交。

 

所需資料提交以下信息：

1.鑒定混合物和提交者，對于混合物，    必須提供唯一的配方標識符（UFI），產品類別和產品名稱。

2.危險識別和其他信息，這包括危險分類，標簽要素，可用的毒理學信息，物理狀態和大小等。

3.混合成分的信息，理想情況下，應指出混合物的完整組成。然而，當存在于低于某些濃度閾值的混合物中時，合法地不需要指示組分。此外，如果混合物僅用于工業用途，則提交有限的提交。有關成分的信息可能僅限于SDS中提供的信息。對于必須列出的危險組分，必須提供同一性和精確濃度或濃度范圍。 

 

有關UFI的更多信息，請參閱下文。
 

獨特的標識符（UFI）

      獨特的配方標識符（UFI）是從2020年起應用于混合物標簽的獨特的16字符代碼，到2025年，UFI將在所有分類為健康或物理危害的制劑的標簽上強制使用。將此類產品放入歐盟市場的進口商和下游用戶在提交PCN時必須提供UFI。一個例子可以在下面找到。

 

UFI：E300-30P1-S00Y-5049

UFI在您提供的信息與您在市場上銷售的產品之間建立了明確的鏈接。提交的所有產品都使用相同的UFI，需要共享相同的成分。

已經開發出一種軟件應用程序（稱為UFI生成器）來幫助工業生成UFI。使用UFI發生器時，您需要提供公司號和配方號。 

 

 https://poisoncentres.echa.europa.eu/ufi-generator

 

如何提交PCN

     ECHA已啟動毒物中心通知（PCN）門戶網站，以幫助行業準備并向各成員國（MS）的指定機構提交有關危險混合物的信息。PCN通知也可以使用XML工具或IUCLID離線準備，然后通過門戶網站提交。 

門戶網站是免費的，但是，每個成員國可能會對每次提交收取費用，成員國主管當局可自行決定是否提交費用以決定是否適用費用。