醫療設備CE認證標志

      每個CE標志產品背后都有大量文檔，涵蓋產品開發階段的所有步驟。特別強調安全和質量方面，根據歐盟組織和細胞指令并指出2006/17 / EC指令“只要有可能，只能使用CE標志的醫療器械”。

CE標志產品 - 驗證和安全措施

由于質量和控制是Vitrolife的首要任務，因為患者安全的重要性，所有產品都是CE標志并非巧合。但什么是CE標志以及獲得它需要什么？

 

什么是CE認證標志？

CE是“ConformitéEuropéenne”的縮寫  ，表示該產品符合安全和質量要求，可在歐盟范圍內自由分發。

醫療設備CE認證標志的不同類別

     醫療設備受歐洲醫療器械指令93/42 / EEC的管制。CE標志的醫療器械分為四類; I類，IIa類，IIb類和III類。對于I類無菌，IIa，IIb和III類醫療器械，公告機構頒發CE標志。課程越高，外部審查越徹底。任何這些醫療設備必須帶有CE標志，并附有負責公告機構的標識號（指令93/42 / EEC第17條）。公告機構對公司進行經常性修訂，以確保遵守安全和質量要求。 

 

公告機構需要具備技術能力并能夠執行指定的合格評定程序，并且還必須表現出獨立性，公正性和完整性。公告機構隸屬于各自國家的國家主管當局。通知機構的例子是DNV，TUV和Intertek Semko AB。

 

醫療設備CE認證需要滿足4方面的要求：

1.產品投放到歐洲市場前，在產品上加貼CE標簽。

 

2.產品投放到歐洲市場后，技術文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內供監督機構隨時檢查。

 

3.對被市場監督機構發現的不合CE要求的產品、或者使用過程中出現事故但是已加貼CE標簽的產品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿 掉，或從市場中永久地撤除）。

 

4.已加貼 CE標簽之產品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關的法律更改或變化，其后續生產的同型號產品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

 

在產品上獲得CE標志需要什么？

      發布或申請CE標志的公司必須具有符合醫療器械指令要求的質量體系，每個CE標志產品背后都有大量文檔，涵蓋產品開發階段的所有步驟。特別強調安全和質量方面。CE標記過程的重要部分是風險分析，臨床評估，制造過程驗證，生物相容性測試和QC測試，CE標志產品符合歐盟頒布的法規，這最終是一個安全問題。