歐洲醫療器械，IVD法規現已正式公布：

　　關鍵點的概要

　　歐洲醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)的最終版本已經出版。

　　該條例將于2017年4月或5月正式公布后生效。

　　“條例”最終版本的案文與其草案版本相比幾乎沒有變化，但Emergo顧問已開始對文件進行深入分析，以確定任何變更的程度和影響。

　　MDR的申請日期為2020年5月26日。

　　OJEU出版MDR和IVDR 2017年5月歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報(OJEU)上正式發布了2017/745醫療器械法規(MDR)和2017/746體外診斷法規(IVDR )。MDR將取代有源植入式醫療器械指令(90/385 / EEC - AIMD)和醫療器械指令(93/42 / EEC - MDD)，而IVDR將取代體外診斷醫療器械指令( 89/79 / EC - IVDD)。

　　海牙的Emergo顧問指出，“條例”的出版日期與委員會在2016年底制定的時間表密切相關。耐多藥和體外診斷的正式出版是“條例”正式生效之前的最后一步; 在這種情況下，官方生效將于2017年5月26日生效。

　　歐洲醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)的最終版本(鏈接打開新網頁，您可以下載這兩個法規的PDF)已經發布，并將由歐洲理事會正式投票2017年3月7日和2017年3月20日歐洲議會。

　　在這些投票之后，預計MDR和IVDR將在4月底或5月初正式發布。這意味著該條例將于今年5月底或6月初開始執行，正如之前海牙Emergo顧問所預期的那樣。

　　因此，MDR將在三年(2020年)內適用，而IVDR將在五年內(2022年)適用。

　　根據初步分析，“條例”的最終版本與2016年發布的草案版本之間幾乎沒有變化。但是，其中一些變化可能會對歐洲的某些醫療設備或經濟運營商產生重大影響。在接下來的幾個月中，我們將深入分析MDR和IVR，并為受這些新法規影響的行業參與者發布相關信息。

　　
MDR，IVDR實施接下來會發生什么?

　　既然歐洲委員已達到其OJEU出版物里程碑，歐洲醫療器械和IVD市場注冊者應牢記以下剩余的MDR和IVDR截止日期：

　　2017年5月26日：MDR 2017/745和IVDR 2017/746正式生效

　　2017年11月26日：公告機構可根據MDR和IVDR申請指定

　　2020年3月26日：Eudamed將上線

　　2020年5月26日：MDR申請日期

　　2022年5月26日：IVDR申請日期

　　2024年5月26日：AIMD，MDD和IVDD證書無效(前提是它們在此日期之前一直有效); 在此日期之后，根據這些證書，不得在歐洲市場上放置更多設備

　　2025年5月26日：在此日期之后，使用MDD，AIMD或IVDD證書在歐洲不得投入使用任何設備