醫療器械CE認證咨詢
在歐洲經濟區(EEA)推出醫療設備之前，必須獲得CE認證標志，CE標志確認醫療器械符合歐洲通用醫療器械指令的某些“基本要求”(即，它適用于預期目的并且是安全的)。它還表明，醫療設備可以在EEA的任何地方自由銷售，無需進一步控制。
即使醫療設備是在歐洲經濟區以外制造的，CE標志也是強制性的，制造商有責任在產品上獲得并放置CE標志，如果產品是從歐洲經濟區以外的地方進口的，則該責任屬于社區內的進口商。
醫療器械CE認證監管背景
目前有三個關鍵的歐洲指令來管理營銷醫療設備的要求，兩種指令特定于特定類型的裝置：有源可植入裝置(例如可植入起搏器)和體外診斷醫療裝置(例如，用于確定患者對特定藥物的敏感性的測定)。本文考慮了根據第三條指令獲得CE標志的程序，該標志涵蓋所有其他類型的醫療器械(從敷料，血管支架和X光機到眼鏡)。
請注意，2012年，歐盟委員會公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預計將于明年初通過。
第一步-分類和選擇合格評定路線
迷宮為了獲得醫療器械的CE標志，制造商必須遵循四種合格評定程序之一，具體程序取決于醫療器械的分類。醫療器械可分為I類，IIa類，IIb類或III類。
從廣義上講，設備根據其感知的相關風險進行分類，考慮了許多因素，包括設備連續使用的時間長短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備感知到的相關風險越高，通過合格評定程序對其施加的控制越嚴格。
每個制造商必須對其醫療設備進行分類，并選擇適當的合格評定程序。
醫療器械CE認證準備評估程序-技術文件
對于所有類別的設備，制造商需要提供技術文件，技術文件的要求取決于所選的合格評定程序，作為一般規則，文檔應涵蓋產品的設計，制造和預期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息來證明該設備符合醫療設備指令的相關要求。
醫療器械CE認證符合性評估路線
對于I類設備(即低風險設備)，制造商可以自我聲明設備符合指令的基本要求。具有無菌產品和具有測量功能的設備的制造商還必須向認證機構申請認證與無菌或計量有關的制造方面。一旦制造商確信他們的設備滿足所有相關的基本要求，他們必須在主管當局(英國的MHRA)注冊。
批準的郵票IIa類設備的制造商還必須聲明設備符合指令，但是，此聲明還必須由公告機構(由國家監管機構指定的獨立實體)進行的合格評定予以支持。
制造商可以在以下四種合格評定中進行選擇：
1.檢查和測試每種產品(或批次);
2.審核生產質量保證體系;
3.對最終檢查和測試的審計;
4.對全面質量保證體系的審計。
如果該設備是一個IIb類設備，認證機構必須進行無論是完整的質量保證系統的審計或一個“附件三檢查”，加上提供了一種用于IIa類1，2或3個(以上)的評估中的一個設備。附件III檢查是指通知機構確定設備生產的代表性樣品是否符合指令的程序。
III類設備須遵守與IIb類設備類似的評估程序。但是，如果制造商選擇通知機構對全面質量保證體系進行審核，那么他們還必須提交設計檔案以供審查。
或者，制造商可以選擇附件III檢查，但這只能與IIa類設備的評估1或2(上文)相結合。
醫療器械CE認證標志的步驟：
證書IIa類，IIb類和III類設備的制造商必須等待從認證機構獲得證書。對于所有設備，一旦相關評估成功完成(并且收到證書，如果適用)，制造商可以將CE標志放在他們的醫療設備上，然后將他們的設備投放市場。
CE標志必須易于查看，可讀且永久。如果公告機構已參與評估程序，則公告機構的編號也必須與CE標志一起顯示。
CE標志的豁免
如果用于臨床研究或定制，CE標志不應放在醫療設備上，但是，這些類型的設備需要遵循單獨的合規程序。
摘要
為了獲得CE標志，醫療設備制造商將需要：
1.對他們的設備進行分類并選擇合適的符合性評估路線;
2.準備一份技術文件;
3.進行合格評定程序;
4.從公告機構獲得合格證書(如適用);
5.向主管當局登記(如果尚未登記)。