指令90/385 /ЕЕС有源醫療植入設備 - 有源植入式醫療設備指令
關于有源醫療植入設備的指令90/385 / EEC（英文名稱為Active implantable medical devices Directive）適用于有源植入物，例如植入式心臟起搏器或使用電池向身體供應藥物的泵。
該醫療設備可被描述為“任何用于通過外科手術（或門診病人）全部或部分引入人體的有源醫療設備，其在植入手術完成后留在人體內。”
通常，指令90/385 / EEC詳細規定了您作為制造商，進口商或分銷商必須滿足的基本要求，以便您可以應用CE標志。
指令90/385 / EEC
作為第一步，有必要檢查您的產品是否屬于有源植入式醫療設備指令的范圍。可以根據指令90/385 / EEC的第1條第2a款來定義設備定義。您還需要熟悉有關醫療設備的93/42 / EEC指令的附錄IX，第I.1.2節。其次，您必須確保排除第1條第3至6款的某些設備的規定均不適用于您的產品。如果滿足所有這些條件，指令90/385 / EEC適用于您的產品。
關于指令90/385 / EEC的重要信息
新方法指令90/385 / EEC旨在減少各種損失，即使用劣質或不安全的有源醫療植入設備可能導致的事故成本。這是由于玩具的初步安全設計，以及正確的使用和控制。
請查看指令90/385 /ЕЕС，以確保您的產品符合指令本身的所有要求和適用的協調標準。您也可以下載指令指南。
該指令涵蓋了廣泛的方面，確保兒童在使用有源醫療植入設備時不會有任何傷害或損害的風險。該歐洲指令還改進了已經制造或進口到歐盟的有源醫療植入設備的現有規則。
需要讓授權的認證機構參與進來
對于所有有源植入式醫療器械，必須由授權的指定機構參與。
在大多數情況下，授權機構檢查醫療設備的生產質量如何由制造商實施的系統控制，以及檢查是否符合必要的要求。
制造商還可以選擇另一種合格評定方法。授權機構檢查一種產品是否符合指令和適用標準的基本要求，從而使“最終”產品符合測試樣品。