防護手套CE認證的耐滲透性測試

防護手套CE認證在確定抗穿透性時,材料的一側會暴露在測試液體中。通常,將測試液體置于壓力下,然后肉眼觀察液體是否穿透材料。正是這種視覺檢測是該測試的弱點。測試結果為通

查看詳細

手套CE認證PPE沖擊測試EN 388:2016標準

手套CE認證為了滿足防護手套生產中使用的最新材料,標準測試方法的范圍已更新(EN 388:2016),并擴展到包括EN 13594中所述的沖擊測試,以使工人能夠做出明智的決定他們需要的手套的

查看詳細

防護手套CE認證的耐切割性

防護手套CE認證歐洲標準EN 388用于規范防割安全手套的防護等級 ,為了實現高水平的切割保護,使用了幾種技術材料(稱為高性能纖維)。

查看詳細

醫療床上用品防護手套CE認證的病毒阻隔性能測試

醫療床上用品防護手套出口歐盟需要辦理CE認證,測試有:抵抗傳染劑滲透、濕細菌滲透。

查看詳細

醫用紡織物CE認證法規(EU)2017/745

對醫療器械法規(EU)2017/745的符合性取決于醫療器械的類型,尤其取決于醫療器械所屬的類別。有四種不同類別的醫療器械,其中最嚴重的是那些醫療器械的第4類,包括最高的污染風險

查看詳細

醫用口罩CE-FDA認證標準歐盟EN14683; 美國ASTMF2100-11

醫用口罩出口歐盟屬于醫療器械,需要辦理CE認證,出口歐盟需要辦理FDA認證,我們擁有在這兩個市場上醫療產品認證經驗,可以幫助企業醫用口罩順利出口到歐盟美國市場,口罩CE-FD

查看詳細

呼吸防護外科一次性口罩CE認證證書快速辦理

具有CE認證標志的口罩是歐洲經濟區批準的用于安全健康和環境保護標準的,分級為N95,N99或N100,對于一次性口罩CE認證標簽,口罩分為三個等級:FFP1,FFP2或FFP3。

查看詳細

醫療器械CE認證定期安全更新報告(PSUR)

定期安全更新報告適用于中至高風險級別的設備,例如IIa,IIb和III類。定期安全報告的輸入來自事后市場監視(PMS數據的結果和結論,警惕性報告以及這些設備在歐洲市場上的當前狀態

查看詳細

醫療器械CE認證上市后臨床隨訪

在進行上市后臨床隨訪時,制造商應積極收集和評估所獲得的臨床數據,以確認器械在整個預期壽命內的安全性和性能,以確保所識別風險(殘余風險)和持續風險的可接受性/適用性。

查看詳細

醫療器械CE認證的上市后監管

醫療器械CE認證的上市后監督是一系列程序和活動的集合,歐盟MDR和美國FDA在市場上對其進行監視以確保其安全性和有效性。

查看詳細