標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) 第19頁(yè)
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ATEX指令制造商的常見(jiàn)問(wèn)題解答
ATEX指令2014/34 / EU適用于潛在爆炸性環(huán)境中的設(shè)備和防護(hù)系統(tǒng)，除了早先關(guān)于“新” ATEX指令2014/34 / EU的出版物之外，我們的客戶還提出了許多問(wèn)題。為了幫助您了解新指令對(duì)您的影響，基于歐盟委員會(huì)的最新信息。什么時(shí)候必須使用新指令盡管已發(fā)布，但直到2016年4月20日才開(kāi)始生效，因此，公告機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā)證書證明遵守此新指令，并且制造商不得頒發(fā)表明符合2014年要求的合格聲明， / 34 / EU ，2016年4月20日之前。但是，來(lái)自歐盟委員會(huì)的最新信息是，制造商可能會(huì)發(fā)布符合性聲明，說(shuō)明符合...
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CE認(rèn)證建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）
建筑產(chǎn)品為我們生活和工作的空間奠定了基礎(chǔ)，這些產(chǎn)品的安全性，耐用性和可持續(xù)性至關(guān)重要，這就是為什么歐盟制定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，建筑產(chǎn)品必須符合這些標(biāo)準(zhǔn)才能在歐盟單一市場(chǎng)上出售，您想在歐盟進(jìn)行建筑產(chǎn)品的自由貿(mào)易嗎？您需要了解有關(guān)《建筑產(chǎn)品法規(guī)》，符合適用的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及起草性能聲明的所有信息。歐盟建筑產(chǎn)品法規(guī)《建筑產(chǎn)品法規(guī)305/2011（CPR）》概述了建筑產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)必須滿足的健康，安全，性能和一致性標(biāo)準(zhǔn)，所有屬于法規(guī)范圍的產(chǎn)品必須獲得CE標(biāo)志，這包括：水泥，建筑石灰，外加劑和骨料防火產(chǎn)品燃?xì)夂碗娖魍凉げ己头浪げＡ?..
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了解UKCA標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)上的使用
由于英國(guó)已離開(kāi)歐盟，UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一項(xiàng)新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志法規(guī)，將用于代替在英國(guó)市場(chǎng)上銷售的商品使用CE標(biāo)志，我們能夠?qū)@些產(chǎn)品的UKCA標(biāo)記進(jìn)行合格評(píng)定。從2021年1月1日開(kāi)始，UKCA標(biāo)記將成為合格評(píng)定標(biāo)記適用于進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)且目前已通過(guò)CE認(rèn)證的商品，但是，為了有時(shí)間調(diào)整新要求，企業(yè)將仍然可以在2022年1月1日之前使用CE標(biāo)記，企業(yè)應(yīng)該最遲從2022年1月1日起準(zhǔn)備使用UKCA標(biāo)記，盡管他們應(yīng)該盡快使用UKCA標(biāo)記。使用UKCA標(biāo)志：從2021年1月1日起，企業(yè)可以在其產(chǎn)品或包裝上使用UKCA標(biāo)...
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英國(guó)退歐后北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械條例
英國(guó)退歐后北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械條例藥品和醫(yī)療產(chǎn)品管理局(MHRA)發(fā)布了最新版本的指南，描述了與英國(guó)退歐有關(guān)的新醫(yī)療器械條例，特別是，修正后的文件提供了關(guān)于從2020年1月1日起北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械監(jiān)管方式的更多細(xì)節(jié)，根據(jù)指南，北愛(ài)爾蘭適用的規(guī)則將不同于適用于大不列顛的規(guī)則。首先，MHRA強(qiáng)調(diào)，在新框架實(shí)施后，根據(jù)新監(jiān)管框架引入的英國(guó)合格評(píng)定(UKCA)標(biāo)記將不適用于北愛(ài)爾蘭以及歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，因此，在上述地區(qū)銷售的醫(yī)療器械仍然需要CE標(biāo)記，醫(yī)療設(shè)備制造商將能夠使用新的UKCA標(biāo)志從2021年1月1日開(kāi)始。該機(jī)構(gòu)還規(guī)定，...
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歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)
歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準(zhǔn)當(dāng)要保持與美國(guó)FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過(guò)渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時(shí)，醫(yī)療器械公司無(wú)疑會(huì)遇到一些困難。2017年5月，歐盟委員會(huì)提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡(jiǎn)稱：MDR），這項(xiàng)新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當(dāng)前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)通過(guò)，申請(qǐng)日期將推遲至2021年5月2...
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CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法
CEN發(fā)行EN12472：2020模擬加速磨損和腐蝕的方法CEN已發(fā)布EN 12472：2020，用于模擬與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的涂層物品中鎳釋放加速磨損和腐蝕的現(xiàn)象，相互矛盾的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)將于2021年3月取消。2020年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，CEN）發(fā)布了EN 12472：2020 “模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測(cè)鍍覆物品中的鎳釋放量”，在檢測(cè)從與皮膚直接和長(zhǎng)期接觸的涂層制品中釋放出來(lái)的鎳之前，應(yīng)先使用此方法。 該文件規(guī)定了一種用于模擬加速磨損和腐蝕的方法，該方法將在檢測(cè)從與皮膚直接和...
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遵守MDR 2017/745期限已延長(zhǎng)至2021年5月26日
隨著3月出現(xiàn)COVID-19大流行的嚴(yán)重性，歐洲委員會(huì)建議將MDR的適用日期延長(zhǎng)1年， 然后，議會(huì)和理事會(huì)迅速采取行動(dòng)，做出幾乎一致的決定，支持延期，最終延期了被成員國(guó)接受并于2020年4月23日發(fā)表在《官方雜志》 上。 重要的是要向前邁進(jìn)，要理解，并未實(shí)施延遲以使制造商有更多時(shí)間來(lái)符合MDR，并且 歐盟委員會(huì)希望制造商繼續(xù)努力遵守最新法規(guī)，但是，延遲給制造商帶來(lái)了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。 當(dāng)然，延遲的最大好處是時(shí)間，對(duì)于制造商和NB處理設(shè)備法規(guī)的持續(xù)更改而言，這是緊缺的時(shí)間，額外的時(shí)間可能會(huì)使時(shí)間緊缺的I...
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醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證：必須知道的關(guān)鍵要素
分類為醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品范圍從創(chuàng)可貼到助聽(tīng)器，由于醫(yī)療器械的種類繁多，并且在涉及與健康相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)必須考慮其他風(fēng)險(xiǎn)，因此，CE認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備要求的方法與其他產(chǎn)品不同，本指南概述了使您開(kāi)始使用CE標(biāo)記醫(yī)療設(shè)備的概述。對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類意味著什么對(duì)MD進(jìn)行分類是認(rèn)證過(guò)程中必不可少的步驟，因?yàn)樗_定了產(chǎn)品可能攜帶的風(fēng)險(xiǎn)，為了獲得CE標(biāo)記，產(chǎn)品必須遵守的法規(guī)，根據(jù)2017/745年醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），醫(yī)學(xué)博士分為以下四類：I級(jí)IIa類IIb類三級(jí)這些類別的范圍從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)，其中類別I為最低風(fēng)險(xiǎn)，類別III為最高風(fēng)險(xiǎn)。MD...
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電氣設(shè)備CE標(biāo)志和CB認(rèn)證的完整指南
有多種方法可以確保電氣設(shè)備的安全，由于RoHS III等法規(guī)變化以及新的國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）標(biāo)準(zhǔn)62368-1的引入，在為電氣產(chǎn)品選擇合規(guī)路線時(shí)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，這是有關(guān)電氣設(shè)備的CE標(biāo)志和CB認(rèn)證的知識(shí)。在確保電氣設(shè)備安全方面，有多種途徑可確保合規(guī)性，打算在歐盟使用的電子產(chǎn)品可以根據(jù)低壓指令和其他適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證，或者，可以根據(jù)國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）CB計(jì)劃確保合規(guī)性；本指南介紹了電氣設(shè)備的CE標(biāo)記和CB認(rèn)證，重點(diǎn)介紹了重要的法規(guī)變更，并考慮了每種方法的利弊。CE標(biāo)志電器和電子產(chǎn)品CE標(biāo)志是所有符合...
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制造商需要了解的UKCA標(biāo)記
英國(guó)商業(yè)，能源和工業(yè)戰(zhàn)略部就在英國(guó)投放商品提供了新的指導(dǎo)，這是制造商應(yīng)了解的有關(guān)新的《英國(guó)合格評(píng)定（UKCA）標(biāo)記》的知識(shí)。英國(guó)政府最近發(fā)布了從2021年1月1日開(kāi)始在英國(guó)市場(chǎng)投放商品的新指南，這是制造商最重要的收獲： 1.UKCA商標(biāo)將代替在英國(guó)交易的產(chǎn)品的CE商標(biāo)；2.直到2022年1月1日，大多數(shù)帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品都可以在英國(guó)繼續(xù)交易；3.UKCA標(biāo)志不會(huì)在歐盟市場(chǎng)上得到認(rèn)可；4.鼓勵(lì)盡快應(yīng)用新的UKCA標(biāo)記；一年的寬限期實(shí)際上意味著大多數(shù)制造商的法律責(zé)任將保持不變。但是，由于企業(yè)必須 從CE標(biāo)記過(guò)...
