繼瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (Swissdamed)最近更新后，重要的是要提醒醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 制造商注意瑞士的關(guān)鍵監(jiān)管合規(guī)要求，因?yàn)橛嘘P(guān)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 之間合格評(píng)定的相互認(rèn)可協(xié)議 (MRA)國(guó)家和歐盟已過期。
MDR和IVDR法規(guī)修正案生效，有何變化
2023年3月15日的法規(guī) (EU) 2023/607 修訂了關(guān)于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定的法規(guī) (EU) 2017/745 和 (EU) 2017/746。MDR和IVDR是歐盟對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的新法規(guī)，對(duì)制造商和相關(guān)利益相關(guān)者的要求更為嚴(yán)格，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)管和市場(chǎng)準(zhǔn)入審查，保障患...
2027年新歐盟機(jī)械法規(guī)(EU)2023/1230取代2006/42/EU指令
2023年6月29日，新的歐盟機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布?xì)W盟機(jī)械法規(guī)。機(jī)械行業(yè)經(jīng)歷了重大轉(zhuǎn)變，取代了之前的機(jī)械指令 2006/42/EU。(EU) 2023/1230規(guī)定將于2023年7月19日生效，自2027年1月起強(qiáng)制實(shí)施。機(jī)械指令 2006/42/EC將被廢除，僅新法規(guī)有效。
歐盟根據(jù)POP重新調(diào)整對(duì)PFHxS和PFHxS相關(guān)化合物進(jìn)行監(jiān)管
2023年8月8日，歐盟（EU）發(fā)布法規(guī)（EU）2023/1608，修訂關(guān)于持久性有機(jī)污染物的法規(guī)（EU）2019/1021附件一A部分（POPRecast法規(guī)，合并版至2023年6月）通過添加全氟己烷磺酸(PFHxS)、其鹽類和PFHxS相關(guān)化合物，中間體用途或其他規(guī)格有特定豁免。
歐盟ROHS附件IV中添加了毛細(xì)管流變儀熔體壓力傳感器中汞的豁免
2023年7月11日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了RoHS修正案，在附件IV中納入了新的豁免。針對(duì)溫度超過300C和壓力超過1000bar的毛細(xì)管流變儀熔體壓力傳感器中的汞，歐盟RoHS豁免申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，并具有有效期。委員會(huì)得出結(jié)論，目前在科學(xué)和技術(shù)上消除或替代RoHS附件I第9類監(jiān)測(cè)和控制儀器中汞的使用是不可行的。該指...
美容產(chǎn)品歐盟MDR認(rèn)證符合EU 2017/745法規(guī)
醫(yī)療器械指令(MDD)是歐洲以前的醫(yī)療器械監(jiān)管和ce標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745 (MDR)做涵蓋這些產(chǎn)品的許多類型。
IVDR差距評(píng)估與IVDs的CE認(rèn)證過渡策略-商通檢測(cè)
截至2022年5月26日，新法規(guī)2017/746(體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR))生效，并取代之前的體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令98/79/EC (IVDD)。IVDR為IVD制造商在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)和保持合規(guī)性的方式引入了多種變化。
如何為醫(yī)療器械獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志？
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。
頭盔/護(hù)目鏡/耳罩CE認(rèn)證-歐盟PPE測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)介紹
頭部保護(hù)產(chǎn)品CE認(rèn)證，頭盔應(yīng)滿足 EN 397:2012+A1:2012，并配備符合 EN 166:2001 的護(hù)目鏡，而耳罩應(yīng)符合 EN 352-3:2002。第二種選擇是工人佩戴單獨(dú)的頭盔、眼鏡和耳罩 (EN 352-1:2002) 或耳塞 (EN 352-2:2002)。
高能見度服裝CE認(rèn)證-可視化產(chǎn)品歐盟測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
高能見度服裝CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 20471:2013+A1:2016規(guī)定了使穿著者在高風(fēng)險(xiǎn)情況下可見的服裝。這種已經(jīng)被開發(fā)以賦予最終用戶高可見性的服裝往往具有設(shè)計(jì)限制以滿足上述標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求。