歐洲委員會于2017年5月5日在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和2017/746體外診斷法規(guī)（IVDR ），MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC - AIMD）和醫(yī)療器械
醫(yī)療器械的臨床和生物學(xué)評價(jià)
根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進(jìn)行臨床評估，以證明當(dāng)與醫(yī)療器械的預(yù)期性能進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，意外的副作用不構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述，期待已久的醫(yī)療器械（和有源植入式醫(yī)療器械）和體外診斷指令的擬議法規(guī)于2012年9月26日由歐盟委員會大張旗鼓地公布，歐盟監(jiān)管體系執(zhí)行摘要/影響評估中提
為醫(yī)療器械監(jiān)管問題選擇歐盟授權(quán)代表（EC REP）
從本質(zhì)上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權(quán)代表（AR）是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實(shí)際存在。他們將在銷售之前注冊您的醫(yī)療設(shè)備或IVD，并始
歐洲IFU消毒醫(yī)療器械指南
監(jiān)督歐盟醫(yī)療器械市場監(jiān)督的主管當(dāng)局的執(zhí)法單位已經(jīng)發(fā)布了針對可重復(fù)使用和可再消毒的醫(yī)療器械的使用說明（IFU）的新指南，該指南是在成員國報(bào)告的幾種不合規(guī)情況之后發(fā)布的。
電子標(biāo)簽：電子格式的醫(yī)療器械使用說明（IFU）
標(biāo)簽是醫(yī)療設(shè)備制造商提供的信息，包括標(biāo)簽（在設(shè)備和包裝上）和使用說明（IFU）中的數(shù)據(jù)，以及營銷材料。關(guān)于醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC，附件I基本要求（ER）的評論，隨后關(guān)于IFU必
歐盟對第12條規(guī)定的醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定
醫(yī)療器械系統(tǒng)和程序包的規(guī)定，醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC第12條定義了將各個(gè)醫(yī)療器械配置到系統(tǒng)中所需的合格評定，并確保在將這些系統(tǒng)投入使用和使用時(shí)的安全性。
歐盟指令2007/47/EC規(guī)定IIa和IIb類設(shè)備取樣要求
歐盟指令2007/47/EC于2010年3月21日生效，并將要求指定機(jī)構(gòu)審查IIa類和IIb類設(shè)備的技術(shù)文件樣本，擁有眾多設(shè)備的公司最常出現(xiàn)的問題是：什么是合適的樣本？
CE標(biāo)識系統(tǒng)有哪些缺點(diǎn)？
CE標(biāo)識系統(tǒng)，遵守CE標(biāo)志立法的成本相對較高 - CE標(biāo)志成本約占公司人力資源管理總支出的15-20％，并影響其競爭力。
CE認(rèn)證電氣安全指令使用范圍
CE認(rèn)證電氣安全指令是什么，CE認(rèn)證的概念大家都比較熟悉了，產(chǎn)品出口到歐盟，CE認(rèn)證是強(qiáng)制性要做的。